सर्जिकल फेस मास्क (F-Y1-A प्रकार IIR FDA510k)
साहित्य रचना
फिल्टरिंग प्रणाली पृष्ठभाग 25g न विणलेल्या, दुसरा स्तर 25g BFE99 फिल्टरेशन सामग्री, आतील स्तर 25g न विणलेल्या द्वारे डिझाइन आणि स्तरित केली आहे.
अर्ज व्याप्ती
हे वापरकर्त्याचे तोंड, नाक आणि जबडा झाकण्यासाठी वापरले जाते आणि रोगजनक सूक्ष्मजीव, शरीरातील द्रव, कण इत्यादींचा थेट प्रसार रोखण्यासाठी एक भौतिक अडथळा प्रदान करते.
F-Y1-A प्रकार IIR FDA 510k ची चाचणी जिवाणू गाळण्याची क्षमता (BFE) आणि डिफरेंशियल प्रेशर (डेल्टा पी), कपड्यांच्या कापडांची ज्वलनशीलता, लेटेक्स पार्टिकल चॅलेंज, सिंथेटिक ब्लड पेनिट्रेशन रेझिस्टन्स द्वारे केली जाते.
जिवाणू फिल्टरेशन कार्यक्षमता (BFE) आणि विभेदक दाब (डेल्टा पी)
सारांश: BFE चाचणी चाचणी लेखाच्या अपस्ट्रीममधील जिवाणू नियंत्रण संख्यांची तुलना करून चाचणी लेखांची गाळण्याची क्षमता निश्चित करण्यासाठी केली जाते.स्टॅफिलोकोकस ऑरियसचे निलंबन नेब्युलायझर वापरून एरोसोलाइज केले गेले आणि स्थिर प्रवाह दर आणि स्थिर हवेच्या दाबाने चाचणी लेखात वितरित केले गेले.आव्हान वितरण 1.7 - 3.0 x 103 कॉलनी फॉर्मिंग युनिट्स (CFU) वर 3.0 ± 0.3 μm च्या सरासरी कण आकारासह (MPS) राखले गेले.एरोसोल सहा-स्टेज, व्यवहार्य कण, संकलनासाठी अँडरसन सॅम्पलरद्वारे काढले गेले.ही चाचणी पद्धत ASTM F2101-19 आणि EN 14683:2019, Annex B चे पालन करते.
डेल्टा पी चाचणी ही चाचणी लेखाच्या दोन्ही बाजूंच्या हवेचा विभेदक दाब मॅनोमीटर वापरून, स्थिर प्रवाह दराने मोजून चाचणी लेखांच्या श्वासोच्छवासाची क्षमता निश्चित करण्यासाठी केली जाते.डेल्टा पी चाचणी EN 14683:2019, Annex C आणि ASTM F2100-19 चे पालन करते.
सर्व चाचणी पद्धती स्वीकृती निकष पूर्ण केले गेले.चाचणी यूएस FDA गुड मॅन्युफॅक्चरिंग प्रॅक्टिस (GMP) नियम 21 CFR भाग 210, 211 आणि 820 चे पालन करून करण्यात आली.
कपड्यांच्या कापडांची ज्वलनशीलता
ही प्रक्रिया साध्या पृष्ठभागावरील कपड्यांच्या ज्वलनशीलतेचे मूल्यांकन करण्यासाठी प्रज्वलन सुलभतेने आणि ज्वाला पसरण्याची गती मोजण्यासाठी केली गेली.वेळेचे मापदंड वेगवेगळ्या वर्गांमध्ये सामग्री विभक्त करण्यासाठी वापरले जाते, ज्यामुळे कपडे आणि संरक्षणात्मक कपडे सामग्रीसाठी फॅब्रिकच्या योग्यतेचा निर्णय घेण्यात मदत होते.चाचणी प्रक्रिया 16 CFR भाग 1610 (a) पायरी 1 - मूळ स्थितीत चाचणी मध्ये वर्णन केलेल्या चाचणी पद्धतीनुसार केली गेली.पायरी 2 - नूतनीकरण आणि नूतनीकरणानंतर चाचणी केली गेली नाही.सर्व चाचणी पद्धती स्वीकृती निकष पूर्ण केले गेले.चाचणी यूएस FDA गुड मॅन्युफॅक्चरिंग प्रॅक्टिस (GMP) नियम 21 CFR भाग 210, 211 आणि 820 चे पालन करून करण्यात आली.
लेटेक्स पार्टिकल चॅलेंज
सारांश: चाचणी लेखाच्या गैर-व्यवहार्य कण गाळण्याची क्षमता (PFE) चे मूल्यांकन करण्यासाठी ही प्रक्रिया केली गेली.मोनोडिस्पर्स्ड पॉलीस्टीरिन लेटेक्स स्फेअर्स (पीएसएल) नेब्युलाइज्ड (अणूयुक्त), वाळवले गेले आणि चाचणी लेखातून पास केले गेले.चाचणी लेखातून उत्तीर्ण झालेल्या कणांची लेसर पार्टिकल काउंटर वापरून गणना केली गेली.
सिस्टममधील चाचणी लेखासह एक-मिनिट मोजणी केली गेली.प्रत्येक चाचणी लेखाच्या आधी आणि नंतर, सिस्टममध्ये चाचणी लेखाशिवाय, एक-मिनिट नियंत्रण गणना केली गेली आणि गणना सरासरी केली गेली.चाचणी लेखात वितरित केलेल्या कणांची सरासरी संख्या निर्धारित करण्यासाठी नियंत्रण संख्या केली गेली.नियंत्रण मूल्यांच्या सरासरीच्या तुलनेत चाचणी लेखात प्रवेश करणाऱ्या कणांची संख्या वापरून गाळण्याची कार्यक्षमता मोजली गेली.
प्रक्रियेमध्ये काही अपवादांसह ASTM F2299 मध्ये वर्णन केलेल्या मूलभूत कण गाळण्याची पद्धत वापरली गेली;विशेषत: या प्रक्रियेमध्ये तटस्थ नसलेले आव्हान समाविष्ट आहे.वास्तविक वापरामध्ये, कण चार्ज करतात, अशा प्रकारे हे आव्हान अधिक नैसर्गिक स्थितीचे प्रतिनिधित्व करते.सर्जिकल फेस मास्कवर FDA मार्गदर्शन दस्तऐवजात नॉन-न्यूट्रलाइज्ड एरोसोल देखील नमूद केले आहे.सर्व चाचणी पद्धती स्वीकृती निकष पूर्ण केले गेले.चाचणी यूएस FDA गुड मॅन्युफॅक्चरिंग प्रॅक्टिस (GMP) नियम 21 CFR भाग 210, 211 आणि 820 चे पालन करून करण्यात आली.
सिंथेटिक रक्त प्रवेश प्रतिरोध
सारांश: ही प्रक्रिया सर्जिकल फेसमास्क आणि द्रवपदार्थ प्रवेशापासून संरक्षण करण्यासाठी डिझाइन केलेल्या इतर प्रकारच्या संरक्षणात्मक कपड्यांचे मूल्यमापन करण्यासाठी केली गेली.या प्रक्रियेचा उद्देश धमनी स्प्रेचे अनुकरण करणे आणि वापरकर्त्याला रक्त आणि इतर शरीरातील द्रवपदार्थांच्या संभाव्य संपर्कापासून संरक्षण करण्यासाठी चाचणी लेखाच्या परिणामकारकतेचे मूल्यांकन करणे आहे.लक्ष्य क्षेत्राच्या पृष्ठभागापासून कॅन्युलाच्या टोकापर्यंतचे अंतर 30.5 सेमी आहे.लक्ष्यीकरण प्लेट पद्धत वापरून 2 एमएल सिंथेटिक रक्ताची चाचणी घेण्यात आली.
ही चाचणी पद्धत खालील अपवादासह ASTM F1862 आणि ISO 22609 (EN 14683:2019 आणि AS4381:2015 मध्ये संदर्भित) चे पालन करण्यासाठी डिझाइन केली गेली आहे: ISO 22609 साठी 21 ± 5°C तापमान असलेल्या वातावरणात चाचणी करणे आवश्यक आहे आणि सापेक्ष आर्द्रता 85 ± 10%.त्याऐवजी, त्या पॅरामीटर्सवर आयोजित पर्यावरणीय चेंबरमधून काढून टाकल्यानंतर एका मिनिटाच्या आत सभोवतालच्या परिस्थितीत चाचणी केली गेली.
सर्व चाचणी पद्धती स्वीकृती निकष पूर्ण केले गेले.चाचणी यूएस FDA गुड मॅन्युफॅक्चरिंग प्रॅक्टिस (GMP) नियम 21 CFR भाग 210, 211 आणि 820 चे पालन करून करण्यात आली.
मेडिकल फेस मास्क (सर्जिकल किंवा प्रोसिजर मास्क म्हणूनही ओळखले जाते) हे तोंड, नाक आणि हनुवटी झाकणारे एक वैद्यकीय उपकरण आहे जे रुग्णालयातील कर्मचारी आणि रुग्ण यांच्यातील संसर्गजन्य एजंटचे संक्रमण मर्यादित करते.हेल्थकेअर कर्मचार्‍यांद्वारे श्वासोच्छवासाचे मोठे थेंब आणि स्प्लॅश तोंडात आणि नाकापर्यंत पोहोचू नयेत आणि फेस मास्क घातलेल्या व्यक्तीकडून मोठ्या श्वासोच्छवासाच्या थेंबांचा प्रसार कमी आणि/किंवा नियंत्रित करण्यात मदत करतात.खोकल्यामुळे किंवा शिंकल्याने निर्माण होणार्‍या श्वासोच्छवासाच्या थेंबांचा प्रसार रोखण्यासाठी लक्षणे असलेल्या व्यक्तींसाठी स्त्रोत नियंत्रणाचे साधन म्हणून वैद्यकीय फेस मास्कची शिफारस केली जाते.स्त्रोत नियंत्रण म्हणून वैद्यकीय मुखवटे वापरल्याने श्वासोच्छवासातील विषाणू वाहून नेणाऱ्या श्वासोच्छवासाच्या थेंबांचे प्रकाशन कमी होत असल्याचे दिसून आले आहे.
यूएसए मधील सर्जिकल मास्कच्या अनुरुपतेचे मूल्यांकन, इतरांसह, खालील मानके आणि संबंधित आवश्यकतांवर आधारित आहे:
● सिंथेटिक रक्तासह ASTM F1862 नुसार फ्लुइड रेझिस्टन्स परफॉर्मन्स टेस्ट: जर 32 पैकी किमान 29 नमुने विशिष्ट दाबाने चाचणी उत्तीर्ण झाले तर ही चाचणी दबाव मूल्याच्या (80, 120 किंवा 160 mmHg) संदर्भात उत्तीर्ण मानली जाते.ही चाचणी EN 14683:2019 मध्ये वर्णन केलेल्या स्प्लॅश रेझिस्टन्स प्रेशर चाचणीशी तुलना करता येते;
● ASTM F2101 नुसार बॅक्टेरियल फिल्टरेशन कार्यक्षमता चाचणी: BFE ≥98% असल्यास चाचणी उत्तीर्ण मानली जाते;या चाचणीचे परिणाम EN 14683:2019 नुसार केलेल्या BFE चाचणीच्या निकालांशी तुलना करता येतील;
● MIL-M-36954C नुसार विभेदक दाब (डेल्टा P) चाचणी: दाबाचा फरक ΔP 5 mmH2O/cm2 पेक्षा कमी असल्यास चाचणी उत्तीर्ण मानली जाते.या चाचणीचे परिणाम EN 14683:2019 नुसार केलेल्या विभेदक दाब चाचणीच्या निकालांशी तुलना करता येतील.
● जैव सुसंगतता मूल्यमापन ISO 10993-1:2018 नुसार "वैद्यकीय उपकरणांचे जैविक मूल्यमापन मूल्यांकन आणि जोखीम व्यवस्थापन प्रक्रियेत चाचणी" नुसार केले जाते.सर्जिकल फेस मास्कचा एकत्रित वापर लक्षात घेऊन मर्यादित-संपर्क (A, 24 तासांपेक्षा कमी) किंवा दीर्घकाळ संपर्क (24 तास ते 30 दिवस) द्वारे त्वचेच्या संपर्कात पृष्ठभाग वैद्यकीय उपकरण म्हणून वर्गीकृत केले जाऊ शकते.या वर्गीकरणानुसार, मूल्यमापनासाठी प्रारंभिक बिंदू म्हणून रासायनिक वैशिष्ट्यांसह सायटोटॉक्सिसिटी, चिडचिड आणि संवेदीकरण हे जैविक अंतिम बिंदूंचे मूल्यांकन केले जाईल.
